各科室、各位专家：

申康中心现启动重大临床研究项目的申报工作，请我院拟申报者，按通知（见附件1）要求认真准备，现将相关注意事项和时间节点安排说明如下：

1、申报书需填写“项目在中国临床研究试验注册中心或ClinicalTrials.gov 注册编号”，请尽快完成注册，获得编号。

2、涉及干细胞、体细胞、基因治疗、异种移植、超产品说明书使用药品或医疗器械为干预措施的，必须登记备案。

3、由于需要提供伦理批件，请我院拟申请者务必于8月10日前提供伦理申报材料至伦理委员会，具体请咨询伦理委员会697871。合作单位(分中心)也需要提供伦理批件或遵从牵头单位伦理委员会审批意见的证明，请提前与合作单位沟通好。

4、所有参与者需提供GCP证书，如暂缺或过期，请尽快参加培训并获得证书，培训网址：http://www.cfdaied.com。

5、虽然本项目不限项，但由于申康要求进行院内评审并排序，因此请我院拟申报者于8月17日前将申报书（格式见附件）初稿纸质版（请填写“专家论证意见”、诚信承诺书（申请人部分）签字）送我院科研处，申报书和《项目信息汇总表》电子版（见附件）发送科研处邮箱keyanke@zs-hospital.sh.cn，，以便组织专家评审和排序，并于25日左右返回“专家组组长签字”的专家论证意见。

6、申报类别为“重大疾病多中心临床研究项目”者，诚信承诺书（申请人部分），除项目负责人签字外，分中心负责人也需要签字。

7、如有合作单位，请尽快签署合作协议，并完成单位盖章。

8、其他请注意：指南所要求的其他事项 和 申报书中的附件目录 所需提供的内容。

9、我院拟申请者请于8月28日前将最终版正式申报书电子版（所有需要签章的文件和附件均需要原件扫描件）发送科研处邮箱keyanke@zs-hospital.sh.cn，并在申报系统上传（具体时间另行通知）。正式申报书纸质版提交时间另行通知。

 

 

 

中山医院 科研处

2020/8/5

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